Положение "О сертификации лекарственных средств"

I. Общее положение

Настоящее положение разработано в соответствии со статьей 39 закона Республики Таджикистан: "О защите прав потребителей", ст. 4, 5 Закона Республики Таджикистан "О сертификации продукции и услуг", а также в соответствии с пунктами 5 и 6 положения Центра по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью (с правом службы) с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными, безопасными лекарственными средствами, лекарственным сырьем, средствами медицинского и санитарно-гигиенического назначения, медицинской техникой, продуктами лечебно-профилактического питания, пищевыми добавками, косметикой, и определяет основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации, реализуемых на территории Республики Таджикистан лекарственных средств, лекарственного сырья, наркотических средств, психотропных средств и их прекурсоров, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики (далее лекарственные средства) отечественного и зарубежного производства, разрешенных к медицинскому применению и имеющих регистрационное удостоверение Центра по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью (с правом службы) (далее Центр). Правила настоящего положения не распространяются на лекарственные средства изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний.

II. Основные понятия и определения

2. Основные понятия, применяемые в настоящем положение:

Сертификация лекарственных средств - деятельность по подтверждению соответствия лекарственных средств, установленным требованиям.

Сертификация систем качества (производства) лекарственных средств - процедура подтверждения соответствия систем качества (производства) лекарственных средств предъявляемым требованиям содержащиеся в правилах к организации производства лекарственных средств.

Обязательная сертификация лекарственных средств - подтверждение соответствия лекарственных с