Положение "О сертификации лекарственных средств"

I. Общие положения

1. Настоящее положение разработано в соответствии с Законами Республики Таджикистан "О сертификации продукции и услуг" от 13.12.1996г. №313 "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" от 6.08.2001г. №39, а также Постановления Правительства Республики Таджикистан от 29 июня 2001 года №321 "О Министерстве здравоохранения Республики Таджикистан" и определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации реализуемых на территории Республики Таджикистан лекарственных средств и медицинских товаров (далее лекарственных средств) отечественного и зарубежного производства, разрешенных к медицинскому применению и имеющих регистрационное удостоверение Государственного центра экспертизы, сертификации фармацевтической продукции, медицинской техники, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания пищевых добавок и косметики (далее ГЦЭЛ) с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными, безопасными лекарственными средствами. Правила настоящего положения не распространяются на лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственных средств предназначенных для проведения клинических испытаний.

II. Основные понятия и определения

2. Основные понятия, применяемые в настоящем положение:

Сертификация лекарственных средств - деятельность по подтверждению соответствия лекарственных средств, установленным требованиям.

Сертификация систем качества (производства) лекарственных средств -процедура подтверждения соответствия систем качества (производства) лекарственных средств предъявляемым требованиям содержащиеся в правилах к организации производства лекарственных средств.

Обязательная сертификация лекарственных средств - подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов, утвержденным в установленном порядке, проводимая в обязательном порядке.

Добровольная сертификация лекарственных средств - сертификация, проводимая в настоящей системе по инициативе заявителей на условиях договора между ним и органом по с