Порядок сертификации лекарственных средств и медицинских товаров

1. Общие положения

1) Настоящий порядок разработан в соответствии со статьей 5 Закона Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" в целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными, безопасными лекарственными средствами, лекарственным сырьем, средствами медицинского и санитарно-гигиенического назначения, медицинской техникой, продуктами лечебно-профилактического питания, пищевыми добавками и косметикой.

2) Настоящий Порядок определяет основные требования, связанные с порядком сертификации, реализуемых на территории Республики Таджикистан лекарственных средств, лекарственного сырья, наркотических средств, психотропных средств и их прекурсоров, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики (далее , лекарственные средства) отечественного и зарубежного производства, разрешенных к медицинскому применению.

3) Положения настоящего Порядка не применяется на лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний.

4) Основные понятия, применяемые в настоящем Порядке:

- сертификация лекарственных средств - деятельность по подтверждению соответствия лекарственных средств, установленным требованиям;

- сертификация систем качества (производства) лекарственных средств - процедура подтверждения соответствия систем качества (производства) лекарственных средств предъявляемым требованиям содержащиеся в правилах к организации производства лекарственных средств;

- обязательная сертификация лекарственных средств

- подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов, утвержденным в установленном порядке, проводимая в обязательном порядке;

- добровольная сертификация лекарственных средств - сертификация, проводимая в настоящей системе по инициативе заявителей на условиях договора между ним и органом по сертификации;

- систе